湖南首家！溢多利子公司湖南美可達(dá)生物資源股份有限公司通過2020年版獸藥GMP驗(yàn)收

2021年1月26日，溢多利子公司湖南美可達(dá)生物資源股份有限公司獲得湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳頒發(fā)的獸藥GMP證書，成為湖南省首家通過《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》驗(yàn)收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。本次通過獸藥GMP驗(yàn)收后，公司生產(chǎn)范圍將新增國家二類新獸藥原料藥“博普總堿”及散劑“博普總堿散”，為行業(yè)提供更加完善的飼用替抗產(chǎn)品及解決方案。這不僅是溢多利推進(jìn)我國飼料“無抗”進(jìn)程的有力舉措，更為促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)實(shí)現(xiàn)綠色、可循環(huán)發(fā)展提供了產(chǎn)品與技術(shù)支撐。

獸藥GMP證書

2020年11月19-20日，湖南省獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室委派檢查組對(duì)湖南美可達(dá)進(jìn)行獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收范圍包括散劑（含中藥提取）、中藥提取（博落回提取物、博普總堿）；驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（2020年修訂）；驗(yàn)收結(jié)果：推薦企業(yè)散劑（含中藥提?。⒅兴幪崛。ú┞浠靥崛∥?、博普總堿）生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。

縱觀全球養(yǎng)殖業(yè)，飼料中添加抗生素曾風(fēng)靡一時(shí)。隨著細(xì)菌耐藥性、食品安全及環(huán)境污染等問題愈發(fā)突出，世界各國已相繼采取飼料“禁抗”措施。為維護(hù)我國動(dòng)物源性食品安全和公共衛(wèi)生安全，國家制定了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》和《全國遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》，同時(shí)，我國支持新中獸藥產(chǎn)品的研發(fā)，鼓勵(lì)中獸藥在養(yǎng)殖業(yè)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。2019年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第194號(hào)公告規(guī)定：除中藥外的促生長類藥物飼料添加劑自2020年1月1日起全部退出市場(chǎng)，標(biāo)志著我國進(jìn)入飼料“無抗”時(shí)代。

中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實(shí)行飼料禁抗公告

溢多利作為國內(nèi)率先探索并布局飼料“替抗”領(lǐng)域的企業(yè)之一，積極響應(yīng)國家號(hào)召，推動(dòng)中國飼料“無抗”政策施行落地，為世界提供來自中國的“替抗”方案。2019年，湖南美可達(dá)曾建國教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制的“博普總堿”及其制劑“博普總堿散”成功獲批第2個(gè)國家二類新獸藥，其在畜禽飼料中添加使用，可在動(dòng)物體內(nèi)發(fā)揮極強(qiáng)的抗炎活性，抑制炎癥的爆發(fā)，在替代抗生素方面具有安全、穩(wěn)定的效果，符合我國養(yǎng)殖業(yè)綠色、循環(huán)、可持續(xù)發(fā)展的方向。

溢多利成立30年來，始終堅(jiān)持以創(chuàng)新的現(xiàn)代生物技術(shù)打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，不斷加大研發(fā)投入，并推動(dòng)產(chǎn)業(yè)布局的全面落地。作為我國生物酶制劑行業(yè)首家上市企業(yè)，憑借技術(shù)資源與科研平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，公司不斷加強(qiáng)飼用“替抗”領(lǐng)域的技術(shù)儲(chǔ)備與生物酶制劑“替抗”應(yīng)用研究，取得了積極的進(jìn)展與成效。

博落回散

2011年，溢多利“替抗”方案中的“博落回提取物”及其制劑“博落回散”分別獲得國家《新獸藥證書》，成為國內(nèi)首個(gè)獲得國家二類新獸藥證書的中獸藥產(chǎn)品，產(chǎn)品達(dá)到“抗炎、整腸、促生長”的效果，并且無殘留、不設(shè)休藥期，可長期作為“替抗”產(chǎn)品使用。溢多利充分發(fā)揮原本在生物酶制劑方面的優(yōu)勢(shì)，與藥用植物提取物領(lǐng)域的成果完美結(jié)合，誕生了“博落回散+生物酶制劑”的組合方案，可產(chǎn)生1+1＞2的效果，極大推動(dòng)了我國飼料“無抗”的進(jìn)程，并在海外多個(gè)國家作為飼用抗生素替代方案穩(wěn)定使用。

作為行業(yè)先行者，溢多利始終重視科技創(chuàng)新，未來將繼續(xù)在飼用“替抗”領(lǐng)域進(jìn)行全方位的科研投入，推出具有前瞻性的產(chǎn)品，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)在飼料“無抗”時(shí)代實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，用不斷創(chuàng)新的生物技術(shù)，助力人類生活更美好！

附：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》實(shí)施工作安排公告

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已不能適應(yīng)當(dāng)前獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需求。2020年4月29日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)發(fā)布中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年第三號(hào)令，正式發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，自2020年6月1日起施行。

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》實(shí)施工作安排公告如下：

1、所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求。未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。

2、自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。

3、自2020年6月1日起，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。

4、2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。